תוספי תזונה והחוק שפתח את השוק

ב־15 באוקטובר 1994 נחתם בארצות הברית חוק שקבע קטגוריה משפטית חדשה: תוסף תזונה הוא מוצר שנועד להשלים את התזונה, מכיל ויטמינים, מינרלים, צמחים או חומצות אמינו, ומסומן ככזה. בתוך החוק הזה יש כמה משפטים שכל השאר נגזר מהם. הראשון הוא אמת המידה: מוצר ייחשב פגום אם הוא ״מציג סיכון משמעותי או בלתי סביר למחלה או לפגיעה״ בתנאי שימוש מקובלים. השני הוא המשפט שבאמת שינה את המשחק: ״בכל הליך לפי פסקה זו, ארצות הברית תישא בנטל ההוכחה לגבי כל יסוד ויסוד, כדי להראות שתוסף תזונה הוא פגום״. השלישי הוא התוויות: מותר לומר שמוצר ״בונה עצמות חזקות״ או ״שומר על סדירות המעיים״, אך אסור לטעון שהוא מאבחן, מטפל, מרפא או מונע מחלה, ועל כל אריזה חייב להופיע המשפט שלפיו הרשות לא בחנה את ההצהרה. והרביעי הוא תאריך: רכיב שלא שווק בארצות הברית לפני 15 באוקטובר 1994 מחייב הודעה מוקדמת לרשות שבעים וחמישה יום לפני השיווק. כלומר כל מה שכבר היה על המדף באותו יום לא נדרש מעולם להראות לאיש שהוא בטוח. ואשר להצהרות התוויה עצמן — היצרן מודיע עליהן לרשות עד שלושים יום אחרי שהמוצר כבר נמכר. זו הודעה, לא אישור.

איך זה קרה מתועד היטב. אחרי חוק סימון המזון מ־1990 פרסמה הרשות האמריקאית הודעה מוקדמת על כוונה להסדיר, ולצידה הרמיזה שחלק מן המוצרים המשווקים כתוספים אולי מתאימים יותר לקטגוריות אחרות. התעשייה הגיבה בעוצמה. דיוויד קסלר, שעמד אז בראש הרשות, תיאר זאת במילים ״התעשייה יצאה מדעתה. הכול התפוצץ״. קמפיין הפרסום ששודר בטלוויזיה הציג סוכנים פדרליים חמושים פורצים למטבח בצעקה — ומסתבר שמדובר בבקבוק ויטמין. הסנאטור אורין האץ׳, שמדינתו מתוארת כמרכז העולמי לייצור תוספי תזונה, אמר לאותה תוכנית ״אנחנו יודעים שהעם האמריקאי אינו חבורה של מטורפים או של טיפשים״. עיתונאי שחקר את הנושא טען באותה תוכנית שהקונגרס קיבל בעניין הזה יותר מכתבים מאשר קיבל אי פעם בעניין מלחמת וייטנאם — טענה שנאמרה בטלוויזיה, לא נתון שנספר. והפרט הספרותי ביותר: בשני צדי המתרס עמדו שני אנשים בשם קסלר, שאינם קרובים זה לזה — האחד ראש הרשות, השני יצרן תוספים שזוכה בתוכנית כמי שהגה את שם החוק ואת האסטרטגיה שלו.

הפעם היחידה שבה החוק הזה נבחן מקצה לקצה הייתה פרשת האפדרה. ב־11 בפברואר 2004 פרסמה הרשות כלל סופי שקבע שתוספים המכילים אלקלואידים של אפדרין הם פגומים משום שהם מציגים סיכון בלתי סביר. אופן הניסוח שלה חשוב: ״סיכון בלתי סביר״ מתקיים כאשר סיכוני המוצר עולים על תועלותיו לאור הטענות והוראות השימוש שבתווית — כלומר שקילה יחסית, לא סף מוחלט. בתיק היו מאתיים ושבעים דיווחי תופעות לוואי שהתקבלו בשבעה חודשים ב־1997, ורשומות מוקד השירות של יצרנית אחת שמתוכן ארבעה עשר אלף שש מאות שמונים וארבע הכילו דיווח על תופעת לוואי אחת לפחות, ובהן תשעים ושתיים חמורות. מכון מחקר שבחן את הספרות מצא עשרים ואחד ״אירועי סימן״ לצד ראיות מוגבלות בלבד להשפעה קצרת טווח. יצרנית מיוטה תבעה, וב־2005 קיבל בית משפט מחוזי את עמדתה וקבע שהדרישה להראות תועלת נוגדת את כוונת הקונגרס. ב־17 באוגוסט 2006 הפך בית המשפט לערעורים את ההחלטה וקבע את ההפך הגמור: הקונגרס חייב את הרשות לשקול סיכון מול תועלת. המשפט המרכזי בפסק הדין הוא ״סיכון יכול להיות משמעותי ועדיין סביר, אם התועלות גדולות דיין כדי לגבור עליו״. שני הצדדים קראו את אותן מילים בדיוק והגיעו למסקנות הפוכות, ובמשך כשנתיים וחצי לא היה ברור אם הכלל בתוקף.

הצד שאומר גישה וחופש בחירה טוען שמדובר במזון ולא בתרופה. עשרות אלפי רכיבים שבשימוש אנושי מזה דורות אינם יכולים לעבור מסלול אישור מקדים בעלות של תרופה; הדרישה הזאת הייתה מייקרת מוצרים זולים, מוציאה חלק מהם מן השוק החוקי, ומעבירה את הבחירה מן האדם אל הרשות. נטל ההוכחה, לפי הטיעון הזה, צריך לשבת על המדינה כפי שהוא יושב עליה בדיני מזון אחרים, ולא על מי שמוכר קמח שקדים. ולראיה — המערכת כן עובדת כשצריך: כלל האפדרה שרד בערעור, ובית המשפט קבע שיש לרשות סמכות לשקול.

הצד שאומר הוכחה לפני מכירה מצביע על מה שנמצא בפועל. עבודה שפורסמה ב־2018 סקרה עשר שנים של אזהרות רשמיות ומצאה שבע מאות שבעים ושישה מוצרים ממאה ארבעים ושש חברות שהכילו תרופות שאינן מאושרות ואינן מוצהרות: בקרב המוצרים לשיפור תפקוד מיני נמצא רכיב תרופתי בארבעים ושבעה אחוזים; בקרב מוצרי ההרזיה, בשמונים וארבעה וחצי אחוזים; ובקרב מוצרי בניית השריר, בשמונים ותשעה אחוזים. חלק מן המוצרים חזרו והופיעו באזהרות מאוחרות יותר עם תרופה לא מוצהרת אחרת. ולצד זה עומדת ארכיטקטורה הפוכה במקומות אחרים: הוראה אירופית מ־2002 קובעת רשימה חיובית — רק ויטמינים ומינרלים שמופיעים בנספח מותרים בייצור; ביפן קיים מסלול אישור שבו הקריטריון הראשון הוא ״יעילות על גוף האדם הוכחה בבירור״, כלומר אישור לפני ההצהרה ולא הודעה אחריה. ובאשר לחותמות ההתנדבותיות שמוכרות גם בארץ: הן מאשרות זהות, טוהר, עוצמה ועקביות ייצור — ובמפורש לא את השאלה אם המוצר עושה משהו.

ולסיום, סיפור שראוי שיצנן את שני הצדדים. ב־2013 פורסם מחקר שבדק ארבעים וארבעה מוצרי צמחים משתים עשרה חברות בשיטת ברקוד גנטי, ודיווח שחמישים ותשעה אחוזים מהם מכילים חומר תורשתי של מינים שאינם על התווית, ושרק שתיים מתוך שתים עשרה החברות היו נקיות. הממצא הזה עשה את סיבוב העולם, עיצב עשור של כתיבה על תוספים, ושימש בסיס למהלכי אכיפה. וב־4 ביולי 2024 הוא נמשך מן הספרות. הודעת המשיכה שפרסם כתב העת אומרת שחקירה של האוניברסיטה שבה נעשה המחקר ״מצאה ראיות לזיוף נתונים בקשר למאמר זה״; ארבעה מתוך חמשת המחברים חלקו על המשיכה. אין בזה כדי לטהר את התעשייה, וגם לא כדי להוכיח שהביקורת עליה מומצאת. יש בזה משהו אחר: ממצא ששירת מחנה אחד בדיוק, במשך אחת עשרה שנים, ואז התברר שאינו שם. זו בדיוק הסיבה שהיחידה על הניסויים הקליניים מופיעה לפני זו.